
AABB創(chuàng)立于1947年,之前的名字是American Association of Blood Banks,翻譯為美國血庫協(xié)會,協(xié)會當(dāng)初成立的宗旨是促進輸血醫(yī)學(xué)及細(xì)胞治療的發(fā)展進步。
2021年,AABB正式更名為Association for the Advancement of Blood & Biotherapies,翻譯為血液與生物治療促進協(xié)會,它的內(nèi)涵和外延隨著產(chǎn)業(yè)與技術(shù)革新而不斷擴大。
AABB原logo → AABB2021年更名后的logo
AABB對細(xì)胞治療產(chǎn)品的認(rèn)證范圍涵蓋了采集、運輸、制備、檢測、儲存、發(fā)放、應(yīng)用等,而AABB認(rèn)證更多的則是對實驗室的質(zhì)量管理體系的全方位考核,被業(yè)內(nèi)公認(rèn)定為細(xì)胞治療行業(yè)全方位的高標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。
細(xì)胞科技行業(yè)普遍都說,一個機構(gòu)拿到AABB認(rèn)證,就像給這個機構(gòu)的細(xì)胞獲得了一張“全球簽證”(沈陽細(xì)胞中心國際通用代碼90068),這既顯示了AABB覆蓋的地域范圍之廣,也同時認(rèn)可了AABB認(rèn)證在全球范圍內(nèi)的權(quán)威程度。
由于AABB認(rèn)證的廣泛普及,使得細(xì)胞跨國家、跨地域治療成為可能。
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AABB認(rèn)證有多難?
AABB認(rèn)證流程嚴(yán)格規(guī)范,旨在全面評估實驗室綜合實力與管理效能。認(rèn)證過程不僅關(guān)注細(xì)胞質(zhì)量是否達到臨床標(biāo)準(zhǔn),還深入考察實驗室規(guī)模、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備配置、實驗方法、安全標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備管理、物料流程、人員操作、記錄表單及客戶服務(wù)等多個維度。審核深入每個工作環(huán)節(jié)與操作流程,確保全面深入。
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AABB是終身制的嗎?
AABB認(rèn)證并不是一勞永逸的證書,而是兩年一【復(fù)審】,并且其審核標(biāo)準(zhǔn)也是兩年修改一次。審核內(nèi)容細(xì)化到了每一個工作環(huán)節(jié)和操作流程,所以被業(yè)界公認(rèn)最為嚴(yán)苛、完備、專業(yè)的國際標(biāo)準(zhǔn)。不僅僅是設(shè)備、服務(wù)、安全、基礎(chǔ)設(shè)施、質(zhì)量最“過硬”的機構(gòu),這種質(zhì)量還擁有【持續(xù)】的保障。
AABB不僅僅是對細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)證,它其實是針對一家細(xì)胞庫【質(zhì)量管理體系】的全面審查和認(rèn)可。更多意味著儲存機構(gòu)在細(xì)胞處理、儲存及發(fā)放方面均達到國際標(biāo)準(zhǔn),存儲在這個細(xì)胞庫中的細(xì)胞取得“國際認(rèn)證”。