2025年8月28日至29日，沈陽細胞治療工程技術研發(fā)中心通過了國際血液與生物治療促進協(xié)會的認證。
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國際血液與生物治療促進協(xié)會是全球建立早，行業(yè)認可度高，公信力強的國際組織，其對細胞治療技術與產(chǎn)品的認證范圍涵蓋了細胞采集、運輸、制備、檢測、儲存、發(fā)放、應用等環(huán)節(jié)，并對實驗室的質(zhì)量管理體系的全方位實施考核，被業(yè)內(nèi)公認為細胞行業(yè)極高質(zhì)量標準認證。
此次復審由來自美國、加拿大、中國香港的三位專家組成審核小組，對沈陽細胞治療工程技術研發(fā)中心現(xiàn)場管理規(guī)范性、質(zhì)量體系文件、制備技術工藝、團隊專業(yè)性均給予了充分的肯定和贊揚。
沈陽細胞治療工程技術研發(fā)中心在2016年創(chuàng)立之初，錨定國際最高標準，依據(jù)我國藥監(jiān)局和衛(wèi)健委對細胞制備過程的管理要求，參照國際標準，從實驗室設計到細胞制備工藝，穩(wěn)扎穩(wěn)打搭建質(zhì)量體系，嚴格品控管理，公司通過線上線下常規(guī)培訓，組建了一支年輕的、專業(yè)化、國際化的技術研發(fā)團隊。2021年11月，沈陽細胞治療工程技術研發(fā)中心臍帶血造血干細胞以及成體干細胞的存儲制備技術通過認證，成為中國第5家，東北第1家通過雙細胞全流程認證的機構。
此次通過認證意味著沈陽細胞治療工程技術研發(fā)中心所提供的細胞技術符合國際最嚴格標準，保障了細胞制劑在臨床應用的安全性。此外，沈陽細胞治療工程技術研發(fā)中心還獲得了國際血液與生物治療促進協(xié)會頒發(fā)的細胞原材料供應方資質(zhì)認證，這意味著該研發(fā)中心的上游細胞存儲業(yè)務，即細胞資源庫具備了為國內(nèi)外細胞藥企、醫(yī)院及科研機構提供種子細胞原料的資質(zhì)。
目前，沈陽細胞治療工程技術研發(fā)中心按細胞全產(chǎn)業(yè)鏈“一庫三中心”建設規(guī)劃，已經(jīng)建立了東北區(qū)域的細胞資源庫、細胞制備中心、細胞研發(fā)中心、細胞治療技術和產(chǎn)品轉化中心，開展了十幾種細胞存儲業(yè)務。為東北三省一區(qū)30多家科研院所和醫(yī)院提供細胞技術服務，與十幾家醫(yī)院合作開展了十幾項細胞治療的臨床研究。
(責編：湯龍、王斯文)
