中新網(wǎng)遼寧新聞9月3日電(楊茜茜)“從細胞采集的每一份記錄，到實驗室的溫濕度控制，甚至員工培訓(xùn)的簽到表，都要一一核對。”回憶起8月28日至29日的AABB(Association for the Advancement of Blood &Biotherapies，血液與生物治療促進協(xié)會)復(fù)審，沈陽細胞中心的創(chuàng)始人、中國醫(yī)科大學(xué)病理生理學(xué)教授于艷秋印象深刻。這一次，來自美國、加拿大、中國香港的三位專家，用兩天時間走遍中心4138平方米的研發(fā)空間，翻閱數(shù)百份文件，最終給出了“優(yōu)秀”通過的結(jié)論。
圖片來源于中國新聞網(wǎng)
AABB認證對于行業(yè)外的人來說或許有些陌生，但在細胞治療領(lǐng)域，它堪稱“全球通行證”。這個1947年成立的國際組織，從最初的“美國血庫協(xié)會”發(fā)展到如今的“血液與生物治療促進協(xié)會”國際組織，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)每兩年更新一次，復(fù)審更是兩年一次“大考”，涵蓋細胞采集、制備、存儲、發(fā)放全流程——小到一份細胞的純度，大到實驗室的應(yīng)急處理方案，都有嚴(yán)苛要求。“就像給細胞產(chǎn)品上了‘國際保險’，不管是國內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)，還是國外的研發(fā)機構(gòu)，看到AABB認證，就知道這份細胞是安全可靠的。”質(zhì)量經(jīng)理葛昱彤解釋道。
圖為復(fù)審總結(jié)會現(xiàn)場，評審官與工作人員合影留念。
復(fù)審現(xiàn)場，外國評審官對沈陽細胞中心給予了高度評價。來自美國的AABB主審官Roland Fahie表示：“我們依據(jù)AABB標(biāo)準(zhǔn)對沈陽細胞中心進行審核，確保其符合國際細胞治療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該中心不僅達到了AABB標(biāo)準(zhǔn)，一些技術(shù)參數(shù)還超出了標(biāo)準(zhǔn)要求。”另一位來自加拿大的Anaya OKorie評審官強調(diào)：“與其他國際機構(gòu)相比，這個中心不僅僅依據(jù)AABB的標(biāo)準(zhǔn)，也同時參考了更高、更嚴(yán)格的ISCT(International Society for Cellular Therapy,國際細胞治療學(xué)會)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立了他們的技術(shù)參數(shù)和質(zhì)控體系，在這次復(fù)核中我們看到了這個中心達到了甚至超出了質(zhì)量預(yù)期。這里的領(lǐng)導(dǎo)團隊、團隊合作以及部門協(xié)作不僅對中國，對國際AABB組織都有很大的支持作用，他們真的超出了我們的預(yù)期。”
圖為在實驗室里評審官與沈陽細胞工作人員交流并提出建議
圖為評審官在復(fù)審現(xiàn)場比對各項數(shù)據(jù)
2016年，于艷秋教授帶著20多年干細胞研究經(jīng)驗，在中國醫(yī)科大學(xué)和政府的支持下創(chuàng)辦了沈陽細胞中心。“當(dāng)時東北的細胞產(chǎn)業(yè)幾乎空白，為了能快速趕上國內(nèi)外同業(yè)者，為了將來有機會與國際同業(yè)者同臺競技，我們在創(chuàng)辦之初，就按照國家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委要求，同時確立了對標(biāo)AABB和ISCT國際行業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)。”這位曾在德國科隆大學(xué)、日本東京大學(xué)學(xué)習(xí)過的專家，從實驗室設(shè)計、設(shè)備配置、細胞制備工藝、到質(zhì)控體系建立；從設(shè)施設(shè)備硬件、信息管理軟件系統(tǒng)、及專業(yè)人員規(guī)范的化培訓(xùn)體系，都是按最高標(biāo)準(zhǔn)搭建。
9年時間里，中心的“國際認證路”走得扎實：2019年成為AABB會員，2021年首次拿下臍帶血造血干細胞與成體干細胞“雙細胞全流程認證”，成為東北首家、全國第五家獲此殊榮的機構(gòu)；2023年第一次復(fù)審，面對200余項指標(biāo)、805份文件，交出“零缺陷項”答卷；如今第二次復(fù)審，又以“優(yōu)秀”通過，這標(biāo)志著東北的細胞行業(yè)，擁有了國際標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，為東北區(qū)域的醫(yī)院和科研機構(gòu)提供了開展細胞治療技術(shù)的技術(shù)服務(wù)平臺，未來讓東北疑難重癥患者在家門口就能獲得安全有效的細胞治療技術(shù)。
在沈陽細胞中心的東北區(qū)域細胞資源庫里，存儲著8種干細胞、9種免疫細胞、多種腫瘤細胞。2023年，中心獲得了國內(nèi)第一張AABB頒發(fā)的細胞原材料供應(yīng)方資質(zhì)認證證書，中心具備了為國內(nèi)外細胞藥企、醫(yī)院、研發(fā)機構(gòu)提供種子細胞原料資格，這也意味著東北具備了細胞產(chǎn)業(yè)上游企業(yè)。除了細胞存儲，中心的細胞制備與研發(fā)中心還在為醫(yī)院“定制”細胞治療技術(shù)研發(fā)的專用細胞。中心與東北區(qū)域多家醫(yī)院合作，在腫瘤、不孕癥、難愈合創(chuàng)面、整形等領(lǐng)域開展了細胞治療新技術(shù)研發(fā)，比如“APG聯(lián)合自體子宮內(nèi)膜細胞移植”技術(shù)為女性不孕癥患者帶來了“為人母”的希望。
如今，沈陽細胞中心的技術(shù)已經(jīng)輻射到東北三省一區(qū)的40多家醫(yī)院。還與10多家醫(yī)院簽約共建了“細胞制備中心”，讓符合國際標(biāo)準(zhǔn)的細胞能更快送到患者身邊。
對普通百姓來說，這份持續(xù)更新的AABB認證，或許意味著未來在東北遇到疑、難、重癥疾病時，又多了一項細胞治療方案，一份“國際標(biāo)準(zhǔn)”細胞的安全保障——這，正是沈陽細胞中心以“做值得您信賴的細胞制備者”最想帶給大家的“健康禮物”。(完)
責(zé)任編輯：李伶俐
